SR EN ISO 15189:2007 – Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta
– furnizeaza cerintele pentru recunoasterea competentei laboratoarelor medicale;
– furnizeaza incredere in laboratoarele medicale, serviciile medicale fiind esentiale pentru ingrijirea pacientilor si, deci, acestea trebuie sa poata respecta necesitatile tuturor pacientilor si a personalului clinic responsabil pentru ingrijirea acestora;
– obtinerea acreditarii RENAR este conditie de participare la contractarea cu CNAS pentru furnizarea de servicii medicale de laborator.
Etape consultanta ISO 15189:
- analiza serviciilor medicale, inclusiv interpretarea rezultatelor;
- elaborarea documentatiei sistemului calitatii (manual, politici, proceduri de sistem, de pre-examinare, de examinare, de post-examinare, instructiuni de lucru);
- instruirea personalului implicat in implementarea ISO 15189;
- implementarea standardului ISO 15189;
- asistenta tehnica la validarea metodelor de analiza si estimarea incertitudinii de masurare;
- efectuarea unui audit intern complet;
- pregatirea dosarului de acreditare pentru a fi depus la RENAR, Organismul National de Acreditare;
- asistenta pentru rezolvarea neconformitatilor identificate la auditul de acreditare.
SR EN ISO/CEI 17025:2005 – Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari
– furnizeaza cerintele pe care laboratoarele de incercari si etalonari trebuie sa le indeplineasca pentru a demonstra ca functioneaza conform unui sistem al calitatii, ca sunt competente tehnic si ca sunt capabile sa genereze rezultate valide din punct de vedere tehnic;
– furnizeaza incredere in capabilitatea unui laborator de a efectua incercari sau etalonari, avand certitudinea obtinerii unor rezultate valide;
– obtinerea acreditarii RENAR pentru laboratoarele de incercari si etalonari, respectiv a autorizarii/atestarii BRML pentru laboratoarele de metrologie este conditie de functionare a acestora.
Etape consultanta SR EN ISO/CEI 17025:
- analiza sistemului de organizare si de management existent;
- elaborarea documentatiei (manualul, politici, descrierea proceselor, proceduri de sistem, administrative, instrumentale, analitice, instructiuni de lucru, formulare);
- instruirea personalului implicat in implementarea ISO 17025;
- implementarea standardului ISO 17025;
- efectuarea unui audit intern complet;
- asistenta pentru pregatirea auditului de acreditare/autorizare;
- asistenta pentru rezolvarea neconformitatilor identificate la auditul de acreditare/ autorizare.